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食药监总局开启“穷追猛打”监管新模式

  • 来源:多盈金融
  • 2015-06-10
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  针对违规银杏叶提取物的整顿,成为近期国家食药监总局最受媒体关注的热点。昨日上午,国家食药监总局第三次就此事召开媒体通气会,要求所有使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展自查,各地监管部门进行抽查。

  从接到举报立即飞行检查发现问题,紧接着全面公开涉事企业,公布召回进度,公布新的补充检验方法,并对市场上的银杏叶药品进行抽查,现在又从药品延伸到保健品。这一系列频繁动作,都在不到20天内完成,国家食药监总局的相关负责人将其形容为“穷追猛打”。

  “银杏叶事件是一次标志性的事件”,国家行政学院副教授胡颖廉对记者说,中国在食品药品上监管理念正在转变。

  食药监总局飞行检查发现“合格的假药”

  银杏叶药品有降压、降胆固醇等治疗心血管疾病的疗效。5月上旬,食药监总局的一次飞行检查发现,一些药企为降低成本,违规使用3%盐酸代替稀乙醇,来获得银杏叶提取物。这种违规的提取工艺,却能“巧妙”地通过检测指标,药品看似检验“合格”,实际上却几乎没有疗效。国家食药监总局相关司局负责人在向媒体通报中将其斥之为“合格的假药”。

  从5月20日开始,国家食药监总局已连续采取多种措施,对银杏叶药品进行整顿,并每周召开媒体通气会动态公布进展情况。

  不到20天时间里,食药监总局发布了约15条关于银杏叶假药事件的通告,从检查结果到多道严厉的召回令,平均每两天就有一条最新动态,信息发布的强度罕见。

  6月5日,食药监总局发布新的银杏叶药品补充检验方法,堵住了“合格假药”的漏洞,紧接着6月8日又发文,将对银杏叶提取物的整顿延伸至保健品领域,要求企业自查和监管部门抽查。

  食药监总局食品监管三司司长王红向记者透露,在检查时发现这种“合格的假药”已经流向了保健品行业,所以决定“一打到底不回头”。

  内部补充检验方法首次向社会公开

  这次银杏叶事件中,也是食药监总局首次对外公开补充检验方法,以往,为了避免药企针对检验方法作假、钻空子,这种补充检验方法仅限于食药系统内部下发,而此次则全文对社会公布。主要目的,是为了“以最快速度把市面上问题银杏叶产品清除掉”。

  一位接近食药监总局的人士也告诉记者,刚上任的食药监总局新帅毕井泉就曾表示,当前监管最重要的手段就是信息公开。“他的理念非常好地贯彻到了此次事件处理过程中”,该人士说。

  长期研究食药监管体制改革的国家行政学院副教授胡颖廉也表示,此次食药监总局的信息发布“非常透明”,“是一次标志性的事件”。

  启动新机制:发动企业自查并公布

  胡颖廉告诉记者,食药监总局第一时间掌握补充检验方法,也让执法检查获得了有力武器。而据记者了解,把这一方法公开,也是出于倒逼企业自查的目的。

  “不管国产还是国外进口的产品,都可以用这个方法去检验市场终端的产品是否有问题”,食药监总局新闻司司长王铁汉表示,如果发现问题就赶紧“举手”。

  据记者了解,食药监总局要求企业自查的结果,不仅要向地方食药监部门通报,也要向社会公布。“这也是第一次这么要求,也是启动了一种新机制”,王红说,企业查完了,我们还要检查,看是否到位,还要倒逼,“采取的是一种闭环式的监督机制”。

  有分析称,通过企业自查召回来实现监管,可以避免大面积执法对市场造成的恐慌,有利于避免消费者的心里抵触。

  “我们会一个品种一个品种查下去”

  根据要求,如果企业没有主动自查或者委托第三方机构清查,并向社会公告主动召回,那意味着,企业一旦被发现便会面临更严重的处理。

  王铁汉表示,食药监总局不久后还要就此次事情出台一些处罚规则,根据企业自查、公开和主动召回的情况,列出不同程度的处罚。“通过引导市场消费,企业就会担心过大的违法成本”。

  与此同时,就案件的下一步查办,食药监总局已经约请了最高法、最高检、公安部、监察部的介入。过去“罚款了事”的监管,将不可持续。“下一步,我们会一个品种一个品种地查下去,企业的违法成本会很大”,王铁汉说。

  “这说明监管部门学会真正用监管的机制和手段,去调动企业守法或者是违法后主动承担责任”。胡颖廉说,中国的监管理念发生转变。成立两年多时间,食药监总局正以日趋成熟的方式,应对药品和食品的监管问题。

  “通过飞行检查‘揭开盖子’、发现问题‘穷追猛打’将成为今后食药监部门的常态监管方式”,食药监总局药化监管司司长李国庆说。

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